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La FDA accepte le plecanatide pour IBS avec constipation

Les fonctionnaires de la FDA ont approuvé le plecanatide (Trulance, Synergy) pour le traitement uniquotidien du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez les adultes, selon un communiqué de presse Synergy. C’est la deuxième indication approuvée pour le traitement.

Le plécanatide a été initialement approuvé pour le traitement des adultes souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC) et est le seul médicament d’ordonnance disponible pour les adultes atteints de CIC, et maintenant IBS-C, pris une fois par jour avec ou sans nourriture.

L’approbation est basée sur le programme IBS-C de phase 3, qui comprenait 2 essais de 12 semaines évaluant l’efficacité et la tolérance du plecanatide chez des patients adultes atteints d’IBS-C. Plus de 2100 patients ont reçu un comprimé une fois par jour (doses de 3 mg ou 6 mg) ou un placebo. Une période de suivi post-traitement de 2 semaines a été incluse dans les deux essais.

Dans les deux essais, les patients ayant reçu du plécanatide ont présenté une réduction significative de la douleur abdominale et une amélioration de la fréquence des selles, de la consistance des selles et des mouvements intestinaux pendant la période de traitement de 12 semaines comparativement au placebo.

& ldquo; À ce jour, l’expérience des patients dans le monde réel a soutenu les données d’essais cliniques mises en évidence par un taux de diarrhée post-marketing inférieur à 0,5%, et aucun cas de diarrhée sévère nécessitant une hospitalisation depuis le lancement de l’indication Trulance CIC, & quot; Patrick H. Griffin, MD, chef de la direction médicale de Synergie, a déclaré dans le communiqué de presse.

L’événement indésirable le plus fréquemment associé à l’utilisation était la diarrhée, avec une diarrhée sévère rapportée chez 1% des patients.