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La FDA met à jour les restrictions sur l’utilisation de la codéine et du tramadol chez les enfants et les mères qui allaitent

La FDA a publié une communication sur la sécurité des médicaments concernant de nouvelles restrictions à l’utilisation de la codéine et du tramadol chez les enfants et les mères allaitantes.

 

Selon l’annonce, la FDA a publié des changements d’étiquetage pour aider à protéger les enfants contre les risques graves associés à l’utilisation. Les modifications mises à jour incluent:

Une contre-indication aux étiquettes codéine et tramadol avertissant les utilisateurs que la codéine ne doit pas être utilisée pour traiter la douleur ou la toux et le tramadol ne doit pas être utilisée pour traiter la douleur chez les enfants de moins de 12 ans vendus.

Une nouvelle contre-indication à l’étiquette du tramadol met en garde contre son utilisation chez les enfants de moins de 18 ans pour traiter la douleur après la chirurgie pour enlever les amygdales et / ou les végétations adénoïdes.

Un nouvel avertissement pour les étiquettes de codéine et de tramadol recommandant de ne pas les utiliser chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui sont obèses et qui souffrent d’affections telles que l’apnée obstructive du sommeil ou une maladie pulmonaire grave cholélithiase.

Un avertissement renforcé aux mères indiquant que l’allaitement est déconseillé lors de la prise de codéine ou de tramadol en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, tels que somnolence excessive, difficultés d’allaitement ou problèmes respiratoires graves pouvant entraîner la mort. & Nbsp;

Une revue de la littérature médicale portant sur l’utilisation de la codéine chez les mères allaitantes a révélé plusieurs cas de somnolence excessive et de problèmes respiratoires graves chez les nourrissons allaités, dont 1 décès. Aucun cas d’effets indésirables n’a été signalé lors d’une revue de l’utilisation du tramadol chez les mères allaitantes.

 

De plus, la FDA a examiné les rapports d’événements indésirables soumis à l’agence entre 1969 et 2015 et a trouvé 64 cas de problèmes respiratoires graves, dont 24 décès, associés à des médicaments contenant de la codéine chez les enfants de moins de 18 ans. Neuf cas, dont 3 décès, ont été identifiés avec l’utilisation du tramadol.

 

Les responsables de la FDA envisagent également des mesures réglementaires supplémentaires pour les produits de codéine en vente libre, ainsi qu’une réunion du Comité consultatif de la FDA pour examiner le rôle des médicaments opioïdes sur ordonnance contre la toux et le rhume chez les enfants.