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Qu’y a-t-il à l’horizon pour les médicaments en 2018?

La FDA a approuvé un certain nombre de nouvelles thérapies et indications pour une variété de conditions cette année (lire notre résumé de 2017 ici). Avec 2017 derrière nous, nous nous tournons vers l’année prochaine pour ce qui se profile à l’horizon en pharmacie.

Ce sont certains des médicaments à venir devant être examinés par la FDA en 2018.

1.   Biologiques

Plusieurs demandes de licences de produits biologiques (BLA) et de demandes de licences de produits biologiques complémentaires (sBLA) ont des dates d’action fixées par la FDA pour 2018.

Erenumab (Aimovig, Amgen et Novartis) 1

La FDA a accepté d’examiner le BLA pour l’erenumab pour la prévention de la migraine chez les patients ayant 4 jours ou plus de migraine par mois. S’il est approuvé, Aimovig devrait être le premier et le seul anticorps monoclonal ciblant le récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine, spécifiquement conçu pour la prévention de la migraine. & Nbsp;

Dans les essais de phase 2 et de phase 3, l’érénumab a démontré une réduction du nombre de jours de migraine, de l’incapacité et de l’utilisation aiguë de médicaments chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.

Date d’action: 17 mai 2018

Plasminogène (Ryplazim, Prometic Life Sciences) 2

La FDA a accepté Prometic Life Sciences & rsquo; BLA pour sa thérapie de remplacement du plasminogène en octobre 2017, après avoir accordé un statut d’examen prioritaire.

Les données antérieures d’un essai de phase 2/3 ont démontré que le traitement par Ryplazim a systématiquement remplacé et maintenu la concentration de plasminogène à un niveau approprié et qu’il a résolu toutes les lésions chez les patients traités.

Date d’action: 14 avril 2018

Burosumab (Ultragenyx Pharmaceutical Inc.) 3

La FDA a accepté le BLA pour burosumab pour le traitement des patients pédiatriques et adultes atteints d’hypophosphatémie liée à l’X (XLH) en octobre 2017 et a accordé le statut d’examen prioritaire. Burosumab a également reçu une désignation de thérapie de percée de l’agence pour le traitement de XLH chez les patients pédiatriques de 1 an et plus.

Burosumab est développé par Ultragenyx, Kyowa Hakko Kirin et Kyowa Kirin International.

Date d’action: 17 avril 2018

Denosumab (Prolia, Amgen) 4

La FDA a accepté le sBLA pour le denosumab en octobre 2017 pour le traitement des patients atteints d’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes, sur la base d’une étude de phase 3 évaluant le dénosumab par rapport au risédronate chez des patients traités par glucocorticoïdes. & Nbsp;

Date d’action: 28 mai 2018.

2. Nouveaux médicaments

Propionate d’halobétasol et tazarotène (IDP-118, Valeant) 5

La FDA a accepté la demande de nouvelle drogue (NDA) pour la lotion IDP-118 (propionate d’halobétasol et tazarotène), un traitement topique expérimental pour le psoriasis en plaques, d’Ortho Dermatologics (une division de Valeant Pharmaceuticals International).

Si elle est approuvée, ce sera la première et unique lotion topique qui contient une combinaison unique de propionate d’halobétasol et de tazarotène dans une formulation pour le traitement du psoriasis en plaques chez les patients adultes, permettant une durée d’utilisation potentiellement plus longue.

Date d’action: 18 juin 2018

Aripiprazole Lauroxil NanoCrystal   Dispersion (Alkermes) 6

Aripiprazole Lauroxil NanoCrystal   Dispersion est un nouveau produit expérimental conçu pour l’initiation sur la suspension injectable à libération prolongée aripiprazole lauroxil (Aristada) pour le traitement de la schizophrénie. La FDA a accepté la NDA d’Alkermes en novembre 2017.

Si elle est approuvée, l’administration concomitante d’une dose orale unique de 30 mg d’aripiprazole remplacera le besoin de 3 semaines d’administration concomitante d’aripiprazole par voie orale avec la première dose d’Aristada. Il est conçu pour l’initiation à n’importe quelle dose ou durée d’Aristada.

Date d’action: 30 juin 2018

Fostamatinib disodique (Tavalisse, Rigel Pharmaceuticals) 7

Rigel Pharmaceuticals a déposé son NDA pour l’utilisation de fostamatinib disodium (Tavalisse), un médicament expérimental oral conçu pour inhiber la kinase SYK, chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique ou persistante (PTI).

Selon Rigel, le fostamatinib peut s’attaquer à une cause auto-immune sous-jacente du PTI en empêchant la destruction des plaquettes, contrairement à d’autres thérapies qui modulent le système immunitaire de différentes façons pour stimuler la production de plaquettes.

Date d’action: 17 avril 2018

Buprénorphine spray sublingual (INSYS Therapeutics) 8

INSYS Therapeutics est en attente d’approbation pour sa nouvelle formulation de buprénorphine en tant que spray sublingual pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère. Son NDA était basé sur un essai pivot qui répondait à son critère principal d’efficacité et à plusieurs études pharmacocinétiques.

Selon l’INSYS, les bénéfices potentiels de la buprénorphine incluent un effet plafond pour la dépression respiratoire et, comparé aux autres opioïdes fréquemment utilisés dans cette indication, moins de potentiel d’abus, moins de troubles cognitifs et moins de constipation.

Date d’action: 28 juillet 2018

TX-004HR (TherapeuticsMD) 9

TherapeuticsMD cherche à obtenir l’approbation de la FDA pour TX-004HR, sa gélule vaginale en gélule d’oestradiol sans applicateur pour le traitement de la douleur vaginale modérée à sévère pendant les rapports sexuels, un symptôme d’atrophie vaginale et vaginale due à la ménopause.

Date d’action: 29 mai 2018

3. Indications étendues

Ferumoxytol (Feraheme, AMAG Pharmaceuticals) 10

AMAG cherche à élargir le label existant pour le ferumoxytol afin d’inclure le traitement de tous les adultes atteints d’anémie ferriprive (IDA) qui ont une intolérance ou une réponse insatisfaisante au fer oral. L’indication actuelle est limitée au traitement de l’IDA chez les adultes atteints d’insuffisance rénale chronique.

Date d’action: 2 février 2018

Suspension otique de ciprofloxacine (OTIPRIO, Otonomy Inc.) 11

La suspension ictérique de ciprofloxacine est actuellement approuvée par la FDA pour la chirurgie de placement des tubes de tympanostomie chez les patients pédiatriques, mais Otonomy Inc. demande l’approbation d’une indication élargie pour inclure son utilisation dans le traitement de l’otite externe aiguë chez les patients ayant des tubes de tympanostomie.

Date d’action: 2 mars 2018

Suspension injectable de liposome de bupivacaïne (Exparel, Pacira Pharmaceuticals) 12

La FDA a accepté la nouvelle soumission de Pacsa de son sNDA en cherchant à étendre le label Exparel pour inclure l’administration via un bloc nerveux pour une analgésie régionale prolongée. Exparel est actuellement indiqué pour l’infiltration d’une dose unique dans le site chirurgical pour produire une analgésie post-chirurgicale.

Date d’action: 6 avril 2018