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Un nouvel accord vise à rationaliser les essais cliniques sponsorisés dans le NHS

Les essais cliniques au Royaume-Uni qui sont sponsorisés par l’industrie pharmaceutique et qui impliquent des patients hospitalisés dans le NHS devraient pouvoir démarrer plus rapidement, en vertu d’un nouvel accord introduit par le ministère de la Santé cette semaine glycémie.

Le ministère affirme que son accord sur les essais cliniques permettra aux patients d’accéder plus rapidement à de nouveaux traitements et d’économiser l’argent des services de santé en rationalisant le système d’incitation aux essais cliniques.

Le modèle révisé d’essai clinique offre aux services de santé et aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques du Royaume-Uni un cadre de travail clair lors de la mise en place d’un essai clinique, ce qui signifie que les essais doivent être lancés plus rapidement. Il surmonte les retards qui ont eu lieu précédemment parce que chaque site participant à un essai clinique avait tendance à négocier un accord individuel avec l’entreprise qui sponsorise l’essai. Ce processus prenait beaucoup de temps, retardait le début des essais et était coûteux, car il entraînait des frais juridiques supplémentaires pour les accords individuels.

Expliquant certains des avantages, Andy Burnham, le ministre de la santé pour l’accouchement et la qualité, a déclaré: “ Cet accord mis à jour signifiera que les patients obtiennent un accès plus rapide aux médicaments et aux traitements efficaces. Le NHS économisera également de l’argent en réduisant la bureaucratie, puisque cet accord unique peut être utilisé par toutes les fiducies. ”

L’accord s’applique aux essais commerciaux sponsorisés par l’industrie, connus sous le nom d’essais contractuels et aux médicaments expérimentaux impliquant des patients du NHS, généralement destinés à l’octroi de licences de produits pharmaceutiques. Il couvre les essais cliniques de phase I à IV impliquant des patients NHS mais exclut spécifiquement les essais de phase I impliquant des volontaires sains.

Il fournit un contrat qui peut être utilisé une fois qu’un essai a reçu l’approbation réglementaire de l’Agence de réglementation des médicaments et produits de soins de santé (l’organisme gouvernemental chargé de la sécurité des médicaments) et de l’approbation du comité d’éthique. Quatre versions ont été élaborées pour assurer le respect de la loi et refléter les dispositions institutionnelles nationales en Angleterre, au Pays de Galles, en Irlande du Nord et en Écosse.

Sally Davies, directrice générale de la recherche et du développement au ministère de la Santé, a déclaré que l’utilisation systématique du modèle d’entente sur les essais cliniques accélérerait le lancement d’essais approuvés et financés par l’industrie. Elle a dit: “ Son lancement fait partie d’un ensemble complet de mesures annoncées dans la nouvelle stratégie de recherche en santé du gouvernement, Meilleure recherche pour la meilleure santé, conçue pour faire du Royaume-Uni le meilleur endroit au monde pour la recherche, le développement et la santé. innovation ” (BMJ 2006; 332: 256).

L’accord a été élaboré en partenariat avec les quatre services de santé, l’Association de l’industrie pharmaceutique britannique, qui représente les sociétés pharmaceutiques, et la Bio Industry Association, représentant des organisations travaillant dans les biosciences.

Liam O’Toole, directeur exécutif de la UK Clinical Research Collaboration (UKCRC), un partenariat entre les principaux organismes de financement, les universités, les organismes de réglementation des services de santé, l’industrie et les patients qui cherchent à faire du Royaume-Uni un leader mondial de la recherche clinique. a déclaré: “ Assurer des processus réglementaires efficaces est un élément fondamental de la construction d’un environnement de recherche clinique de premier ordre. Le développement du modèle d’accord sur les essais cliniques est une étape importante dans ce processus et est un parfait exemple de la façon dont les parties prenantes clés peuvent travailler ensemble pour s’attaquer à un problème de longue date. ”

Les organisations NHS peuvent choisir si elles utilisent ou non le nouveau modèle d’accord, mais le Dr O’Toole a déclaré: “ Les partenaires du UKCRC préconisent fortement son utilisation systématique sans modification, car cela accélérera sans aucun doute le processus contractuel et réduira les retards initiation de la recherche. ”

Une tentative précédente de développer un contrat type en 2003 a échoué parce que beaucoup de parties prenantes n’étaient pas impliquées dans son développement. Les groupes concernés ont été impliqués dans le développement du nouvel accord, qui tient également compte des changements dans la structure du NHS, de la législation et des dispositions pour la gouvernance de la recherche.

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